Profitest – LEPU MEDICAL® COVID-19 Antigen Schnelltest (Nasenabstrich)

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Lieferbar ab dem 05.05.2021

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Dank seiner einfachen Handhabung mit Abstrich im vorderen Nasenraum und der unkomplizierten Auswertung spart der LEPU MEDICAL® Schnelltest erheblich Zeit in der Abnahme. Die Testergebnisse liegen innerhalb von 15 Minuten vor.

Mit dem LEPU MEDICAL® Schnelltest wird das Nukleokapsid (N)-Protein des Coronavirus nachgewiesen. Mittels eines Teststreifens wird das Testergebnis angezeigt. Je höher das Volumen dieses Proteins ist, desto dunkler färbt sich der Teststreifen. Die Auswertung des LEPU MEDICAL® Antigen Schnelltest fällt dadurch besonders leicht und vermeidet falsch interpretierte Testergebnisse.

Das Produkt ist für den qualitativen Nachweis von Antigenen gegen SARS-CoV-2 in klinischen Proben (Nasenabstrich) bestimmt. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest soll in Verbindung mit klinischen Manifestationen und anderen Labortestergebnissen verwendet werden, um die Diagnose von Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion zu erleichtern. Der Test darf nur von medizinischem Personal verwendet werden. Er liefert nur ein erstes Screening-Testergebnis und es sollten spezifischere, alternative Diagnosemethoden durchgeführt werden, um die Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion zu erhalten.

Die aktuelle Testkarte basiert auf der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion und der Immunoanalyse-Technologie.
Die Testkarte enthält einen kolloidalen goldmarkierten monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C). Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im Testbereich (T) immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper aufgefangen. Je höher der Gehalt an N-Protein in der Probe ist, desto mehr Konjugate werden von den Konjugaten eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Befindet sich kein Virus in der Probe oder ist der Virusgehalt niedriger als die Nachweisgrenze, so ist im Testbereich (T) keine Farbe zu erkennen. Unabhängig davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint ein violetter Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Der violette Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) ist ein Kriterium für die Beurteilung, ob genügend Probe vorhanden ist oder nicht und ob das Chromatographieverfahren normal ist oder nicht.

Für die Erkennung von Empfindlichkeitsreferenzmaterial soll die positive Erkennungsrate nicht weniger als 90% betragen.

210 klinische Proben, die auf den Testergebnissen der Nukleinsäure-Nachweismethode (PCR) basierten, wurden zum Testen erhalten, darunter 75 positive und 135 negative Proben. Das SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-Kit wurde mit der Nukleinsäuremethode (PCR) unter Verwendung der gesammelten klinischen Proben verglichen. Die Ergebnisse wurden in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Methode PCR Gesamtergebnis
SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest Ergebnisse Positiv Negativ
Positiv 69 1 70
Negativ 6 134 140
Gesamtergebnis 75 135 210

Diagnostische Sensitivität: 69/(69+6)×100% = 92%
95% Konfidenzintervall: [0.8363,0.9628]

Diagnostische Spezifizität: 134/(1+134)×100% = 99,26%
95% Konfidenzintervall: [0.9592,0.9987]

Kreuzreaktivität: Dieses Testgerät verfügt über keine Kreuzreaktivität mit dem endemischen menschlichen Coronavirus OC43, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, respiratorisches Rynctical-Virus, Adenovirus, das EB-Virus, Masernvirus, Zytomegalie-Virus, Rotavirus, Norwalk Virus, Mumpsvirus, Varizella-Zoster-Virus, Mycoplasma Pneumoniae, humanes Metapneumovirus.

Materialien zur Verfügung gestellt Menge pro 1er Box Menge pro 25er Box
SARS-CoV-2-Antigen-Nachweiskarte 1 Stück 25 Stück
Trockenmittel 1 Stück 25 Stück
Tupfer 1 Stück 25 Stück
Musterbehandlungslösung 1 x 1 ml 2 x 3 ml
Gebrauchsanweisung 1 Stück 1 Stück

Das Produkt besteht aus Testkarten, Gebrauchsanweisung, Musterbehandlungslösung. Und in jedem Testkartenbeutel ist eine SARS-CoV-2-Antigen-Nachweiskarte und eine Packung Trockenmittel enthalten. Die Testkarte besteht aus einer Goldstandard-Matte (beschichtet mit einem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper), einer Probenmatte, einer Nitrozellulose-Membran (Testbereich (T) ist mit einem monoklonalen SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper beschichtet; Der Qualitätskontrollbereich (C) ist mit einem Ziegen-Anti-Maus-Antikörper beschichtet, enthält Saugpapier und eine hydrophoben, steifen Karte.

Der Testkit soll bei 4°C~ 30°C gelagert, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahrt werden. Die Haltbarkeit beträgt 12 Monate. Jede Testkarte soll innerhalb von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet werden. Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Beipackzettel angegeben.

Probenanforderung

Das Produkt wird zum Test von menschlichen Nasenabstrichproben verwendet. Probenentnahme: Achten Sie während der Probenentnahme auf einen angemessenen Schutz und vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Probe. Bei versehentlichem Kontakt soll die Desinfektionsbehandlung rechtzeitig durchgeführt und die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden.

Nasenabstrichprobe: Während der Probenahme soll der Tupferkopf vollständig in die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5 mal gedreht werden. Nach der Entfernung soll mit dem Tupferkopf in der anderen Nasenhöhle auf die gleiche Weise eine Probe entnommen werden, um sicherzustellen, dass genügend Probenmaterial entnommen wurde. Probenkonservierung: nach der Probenentnahme schließen Sie bitte den Test innerhalb von 1 Stunde ab.

Die Probe soll vor dem Testen Raumtemperatur erreichen.

Prüfverfahren

Während der Probennahme soll der Tupferkopf vollständig in die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5 Mal gedreht werden. Nach der Entfernung soll mit dem Tupferkopf in der anderen Nasenhöhle auf die gleiche Weise eine Probe entnommen werden, um sicherzustellen, dass genügend Probenmaterial entnommen wurde.
Vor dem Test soll die doppelseitig haftende Schutzschicht entfernt werden, um ein Spritzen von Flüssigkeit zu verhindern. Wenn die doppelseitig haftende Schutzschicht nach Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, kann leicht Flüssigkeitsspritzen verursacht werden.
Fädeln Sie die Tupferprobe durch den Boden der Vertiefung B in die Vertiefung A.
Geben Sie 6 Tropfen des Verdünnungsmittels in Vertiefung A. Tropfen Sie kein Verdünnungsmittel in die anderen Vertiefungen. Drehen Sie den Tupferkopf, zwei Runden in jede Richtung. Während des Tests soll die Testkarte auf dem horizontalen Desktop platziert werden. Die Testkarte soll fixiert sein. Entfernen Sie die Testkarte nicht.
Drücken Sie nach dem Abdecken der linken Seite vorsichtig auf die Klebeposition, damit die beiden Seiten vollständig passen, und beginnen Sie mit der Zeitmessung. Warten Sie, bis das lila Band erscheint. Das Testergebnis soll innerhalb von 15-20 Minuten abgelesen werden.
Positiv (+)
Es erscheinen violette Streifen sowohl im Qualitätskontrollbereich (C) als auch im Testbereich (T).Negativ (-)
Es gibt nur einen violetten Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) und keine violetten Streifen in beiden Testbereichen (T).
Ungültig
Es gibt keinen violetten Streifen im Qualitätskontrollbereich (C), oder es gibt einen blauen Streifen im Qualitätskontrollbereich (C), was auf falsche Betriebsverfahren hinweist, oder die Testkarte ist bereits nicht verwendbar. In diesem Fall lesen Sie nochmal sorgfältig die Gebrauchsanweisung und verwenden Sie dann eine neue Testkarte. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der Produkte mit derselben Chargennummer ein und wenden Sie sich umgehend an die örtlichen Lieferanten.

Verfahrenseinschränkungen

  1. Die Testergebnisse dieses Produkts sollen vom Arzt in Kombination mit anderen klinischen Informationen umfassend beurteilt werden und sollen nicht als einziges Kriterium herangezogen werden;
  2. Das Produkt wird verwendet, um das SARS-CoV-2-Antigen der klinischen Probe zu testen.

Schnelltests sind von der Rückgabe und vom Umtausch ausgeschlossen.

Title Type Size
Declaration-of-Conformity-SARS-CoV-2-Antigen-Rapid-Test-Kit.pdf application/pdf 403 kB
Test-report-SARS-CoV-2-Antigen-Rapid-Test-Kit.pdf application/pdf 4 MB
Gebrauchsanweisung-Lepu-Medical-Antigen-Schnelltest.pdf application/pdf 422 kB
Anleitung-Nutzung-4330.pdf application/pdf 6 MB
EU-common-list-of-COVID-19-rapid-antigen-tests.pdf application/pdf 935 kB
Technisches-Datenblatt-Schnelltest-4330.pdf application/pdf 458 kB