JOINSTAR® COVID-19 Antigen Schnelltest (Speichel-, Sputum- und Stuhltest)

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Der Joinstar COVID-19 Antigen-Speicheltest bietet einen qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 in oropharyngealem Speichel, Sputum oder Stuhl. Für die Testdurchführung ist keine invasive Probenentnahme notwendig und eignet sich daher besonders gut für Kinder, ältere Menschen und Menschen mit Behinderungen.

Die Probenentnahmeröhrchen sind bereits fertig mit der korrekten Menge an Pufferlösung vorbefüllt. Der Anwender spart sich also den Arbeitsschritt der Umfüllung der Pufferlösung. Da dieser Schritt eingespart wird, lässt sich der Test auch mit geringerem Fehlerpotential durchführen. Der Joinstar Antigen-Speicheltest weist keine Kreuzreaktivität auf und ist empfindlich gegenüber Corona-Mutationen. Das Testergebnis liegt nach nur 15 Minuten vor.

Der COVID-19-Antigen-Schnelltest (Latex) eignet sich zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronaviren in Speichel-, Sputum- (jeweils vom im hinteren oropharyngealen Bereich) sowie Stuhlproben. Er hilft bei der Diagnose einer Infektion mit neuartigen Coronaviren. Der COVID-19-Antigen-Schnelltest (Latex) soll in Verbindung mit klinischen Manifestationen und anderen Labortestergebnissen verwendet werden, um die Diagnose von Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion zu erleichtern. Der Test darf nur von medizinischem Personal verwendet werden. Er liefert nur ein erstes Screening-Testergebnis und es sollten spezifischere, alternative Diagnosemethoden durchgeführt werden, um die Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion zu erhalten.

Das neue Coronavirus dringt durch die spezifische Bindung seines Spike-Glykoproteins (Liganden) an den auf der menschlichen Zellmembran befindlichen ACE2-Rezeptor in menschliche Zellen ein. In diesem Test wurde der Antikörper durch den ACE2-Rezeptor ersetzt, um ein neues Ligand-Rezeptor-Chromatographie-Testkit zum schnellen Nachweis des neuen Coronavirus zu etablieren. In der klinischen Praxis kann der Test zum schnellen Nachweis von SARS-CoV-2 und alle Mutanten verwendet werden. Getestet wird mit posterior oropharyngealem Speichel, Sputum oder Stuhlproben des Probanden. Der Test dauert nur 15 Minuten und ist viel einfacher und schneller als der Nukleinsauretest (RT-PCR). Es hat sich gezeigt, dass sich das SARS-CoV-2-Virus durch Mutationen in S1-Proteinen (wie D614G), die eine stärkere Bindung an ACE2-Rezeptoren aufweisen, zu ansteckenden Mutanten entwickelt hat. Angesichts des aktuellen Testformats, das auf der ACE-2-Rezeptorbindung basiert, sollte der Test auch solche Mutanten nachweisen können.

Das Testkit enthält eine Nitrocellulosemembran (NC-Membran), auf die das Kaninchen-Anti-S1-Protein neuer Coronavirus-Antikörper in der T-Linienregion und der polyklonale Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörper in die Kontrolllinienregion (C) aufgetragen sind. Latex-markiertes ACE2-Protein und Latexmarkiertes Kaninchen-IgG sind in das Reagenzienkissen eingebettet. Zur Durchführung des Tests werden drei Tropfen der Probe in die Probenvertiefung gegeben, die Probe fliest durch Kapillareffekt von unten nach oben. Nach einer 15-minutigen Inkubation, wenn die Patientenprobe das Virus enthält, wird das latexmarkierte ACE2-Protein durch das S1-Protein des Virus gebunden und dann durch Anti-S1-Protein-Antikorper eingefangen, die auf die TLinien-Region aufgetragen sind. Wenn die Probe das Virus nicht enthält, wird das latexmarkierte ACE2-Protein nicht von Anti-S1-Protein-Antikorpern eingefangen, die auf der T-Linien-Region aufgetragen sind, daher erscheint keine T-Linie. Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, reagiert das latexmarkierte Kaninchen-IgG mit dem polyklonalen Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörper, der auf die Kontrolllinienregion (C) aufgetragen ist, und im Kontrollbereich erscheint eine farbige Linie.

Sobald der Test beendet ist, ist die Menge an Latex-ACE2-Protein, das an die T-Linie gebunden ist, direkt proportional zur Konzentration an Coronaviren in der Probe, während die Menge an Latex, die an der Kontrolllinie C gebunden ist, nicht mit der an der T-Linie gebundenen Konzentration des Coronavirus in der Probe korreliert.

Die Nachweisgrenze (LOD) des COVID-19-Antigen-Schnelltests (Latex) liegt bei 5 ng/ml SARS-COV-2-Spike-Glykoprotein.

Der COVID-19-Antigen-Schnelltest (Latex) wurde mit einem führenden kommerziellen Reagenz (PCR) verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass der COVID-19-Antigen-Schnelltest (Latex) eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität aufweist.

Hintere oropharyngeale Speichelprobe:

Methode PCR Gesamtergebnis
COVID-19 Antigen-Schnelltest (Latex) Ergebnisse Positiv Negativ
Positiv 54 0 54
Negativ 6 30 36
Gesamtergebnis 60 30 90

Relative Empfindlichkeit: 90,00% (95% CI: 79,49% ~96,24%)
Relative Spezifität: 100,00% (95% CI: 88,43% ~100,00%)
Genauigkeit: 93,33% (95% CI: 86,05% ~97,51%)

Sputumprobe:

Methode PCR Gesamtergebnis
COVID-19 Antigen-Schnelltest (Latex) Ergebnisse Positiv Negativ
Positiv 37 0 57
Negativ 3 30 33
Gesamtergebnis 60 30 90

Relative Empfindlichkeit: 95,00% (95% CI: 86,08% ~98,96%)
Relative Spezifität: 100,00% (95% CI: 88,43% ~100,00%)
Genauigkeit: 96,67% (95% CI: 90,57% ~99,31%)

Stuhlprobe:

Methode PCR Gesamtergebnis
COVID-19 Antigen-Schnelltest (Latex) Ergebnisse Positiv Negativ
Positiv 57 0 57
Negativ 3 30 33
Gesamtergebnis 60 30 90

Relative Empfindlichkeit: 95,00% (95% CI: 86,08% ~98,96%)
Relative Spezifität: 100,00% (95% CI: 88,43% ~100,00%)
Genauigkeit: 96,67% (95% CI: 90,57% ~99,31%)

Kreuzreaktivität

Der COVID-19-Antigen-Schnelltest (Latex) wurde auch gegen SARS-CoV S1-Protein, HCoV-NL63 S1-Protein, HCoV-229E S1-Protein, HCoV-HKU1 S1-Protein, MERS-CoV S1-Protein, humanes RSV (B1) G-Protein, Influenza A H1N1 HA-Protein und Influenza B HA-Protein getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität.

Störsubstanzen

Die folgenden Verbindungen wurden mit dem COVID-19-Antigen-Schnelltest (Latex) getestet, es wurden keine Störungen beobachtet.

Störsubstanzen Konzentration Störende Untersubstanzen Konzentration
Triglycerid 50 mg / dl Ascorinsäure 20 mg / dl
Hamoglobin 1000 mg / dl Bilirubin 60 mg / dl

Materialien zur Verfügung gestellt Menge pro 1er Box Menge pro 25er Box
Testkassette 1 Test 25 Tests
Probenentnahme-Röhrchen 1 Stück 25 Stück
Tropfer 1 Stück 25 Stück
Einweg-Pappbecher 1 Stück 25 Stück
Package Einsatz 1 Stück 1 Stück

Der Test ist 12 Monate gültig, wenn alle Komponenten in dem versiegelten Beutel verpackt, vor Licht geschützt und bei 2℃ ~ 30℃ korrekt gelagert werden. Nach dem Auffüllen der Reagenzienverpackung sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.
Das Herstellungs- und Verfallsdatum entnehmen Sie bitte der Verpackung des Produkts.

Probensammlung und Vorbereitung

  1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest (Latex) kann angewandt werden, um oropharyngealen posterior Speichel, Sputum oder Stuhl zu testen.
  2. Hinterer oropharyngealer Speichel: Händehygiene mit Seife oder Handdesinfektion auf Wasser-/Alkoholbasis durchfuhren. Öffnen Sie den Behälter. Machen Sie einen „Kruuua“-Laut aus tiefster Kehle, um dort den Speichel zu losen Dann spucken Sie Speichel (etwa 2ml) in den Behälter. Vermeiden Sie jegliche Speichelverunreinigung der Außenfläche des Behälters. Optimaler Zeitpunkt der Probenentnahme: Nach dem Aufstehen und vor dem Zähneputzen, Essen oder Trinken.
  3. Der Test sollte unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Lassen Sie die Probe nicht langer als 2 Stunden bei Raumtemperatur. Die Proben können vor dem Testen bis zu 1 Monat bei -20°C gelagert werden.
  4. Wenn Proben transportiert werden sollen, sollten sie gemäß der örtlichen Vorschriften für den Transport von ätiologischen Wirkstoffen verpackt werden.
  5. Wenn Proben bei -20℃ aufbewahrt werden, müssen sie vor der Prüfung aufgetaut, vollständig auf Raumtemperatur gebracht und durchgemischt werden. Die Proben können einmal eingefroren und aufgetaut werden. Wiederholtes Einfrieren und Auftauen sollte vermieden werden.

Prüfverfahren

  1. Posterior oropharyngealer Speichel oder Sputum Probe: Losen des Probenextraktionsröhrchens und Übertragung von etwa 200mg von frischem Speichel oder Sputum aus dem Behälter in das Probenextraktionsröhrchen, vollständig mischen.
  2. Stuhlprobe: Losen des Probenextraktionsröhrchen, um mit dem Entnahmestäbchen etwa 30 mg von frischem Stuhl (etwa die Größe eines Streichholzkopf). Legen Sie den Probenstab in das Probenentnahmeröhrchen und schütteln Sie dieses, bis sich der gesamte Stuhl aufgelöst hat.
  3. Nehmen Sie die Testkassette aus dem Verpackungsbeutel, legen Sie sie auf einen Tisch, schneiden Sie den Vorsprung des Sammelröhrchens ab und geben Sie 3 Tropfen der Probe senkrecht in das Probenloch.
  4. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Wenn sie 20 Minuten oder langer ungelesen bleiben, sind die Ergebnisse ungültig. Ein Wiederholungstest wird empfohlen.

Auslegung der Ergebnisse

Positiv (+): Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie sollte immer APPE Ar in dem Kontrollbereich (C) und eine weitere Linie soll in der T-Linien Region sein.

* HINWEIS: Die Intensität der Farbe in den Testlinienbereichen kann abhängig von der Konzentration von SARS -CoV-2 in der Probe variieren. Daher sollte jeder Farbton im Bereich der Testlinie als positiv angesehen und als solcher aufgezeichnet werden.

Negativ (-): Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C). Im Bereich der T-Linie wird keine Linie angezeigt.

Ungültig: Kontrollzeile wird nicht angezeigt. Unzureichendes Probenvolumen oder nicht ordnungsgemäße Verfahrenstechnik konnten Grunde für einen Fehler sein. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Kit. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

Qualitätskontrollverfahren

In den Test werden interne Verfahrenskontrollen einbezogen, um zu bestätigen, ob genügend Probenvolumen hinzugefugt wurde und die richtige Verfahrenstechnik befolgt wurde. Eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) ist ein Hinweis darauf, dass das Prüfergebnis gültig ist. Kontrollstandards werden mit diesem Kit nicht mitgeliefert. Es wird jedoch empfohlen, positive und negative Kontrollen als Testverfahren für eine gute Laborpraxis zu testen und die Testleistung zu überprüfen.

Schnelltests sind von der Rückgabe und vom Umtausch ausgeschlossen.

Title Type Size
Declaration-of-Conformity-COVID-19-Joinstar-Antigen-Rapid-Test.pdf application/pdf 610 kB
Gebrauchsanweisung-Joinstar-Antigen-Schnelltest-Latex.pdf application/pdf 452 kB
Technisches-Datenblatt-Speicheltest-4328-25.pdf application/pdf 408 kB
Produktdatenblatt-Speicheltest-4328-25.pdf application/pdf 206 kB